RÈGLEMENTATION SPÉCIFIQUE DES SOLUTIONS INJECTABLES HOSPITALIÈRES

Le présent document a pour but de mettre en lumière les spécificités réglementaires des solutions injectables "génériques" à usage hospitalier ainsi que les conséquences de l'évolution de la réglementation sur ces médicaments en France. Ce travail est issu de deux ans d'expérience au sein du service Affaires Réglementaires Médicaments de B Braun Medical France. Le caractère injectable et à usage hospitalier ainsi que l'aspect "générique" de ces médicaments influencent à la fois les stratégies et le contenu des dossiers d'enregistrement mais aussi le contenu de documents tels que le Résumé des Caractéristiques du produit, le dossier de demande d'agrément aux collectivités et les documents publicitaires. Un chapitre est consacré à ces aspects particuliers. Enfin, la réglementation française étant en pleine évolution, le dernier chapitre s'attache à étudier les conséquences sur les médicaments commercialisés par B Braun Medical France et les actions à mettre en place.