Dépôt de dossier AFSSAPPS en Thérapie Génique

Tout essai clinique de phase I chez l’homme doit nécessiter une demande écrite auprès de l’AFSSAPS, en vue de l’autorisation d’ ouverture. Ici, il s’agit d’un protocole de thérapie génique, visant à traiter l’hépatocarcinome par l’injection de fibroblastes autologues irradiés, transduits par un rétrovirus codant pour l’Interleukine 12. La justification du projet, la réalisation du vecteur, les études toxicologiques et pharmacocinétiques sont décrites dans cette demande